L’aléa thérapeutique est défini comme la survenance d’un accident médical grave, non fautif, inhérent à l’acte médical qui ne pouvait être maîtrisé. 

Pour la réparation, c'est l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) qui est compétent.

Les victimes d’aléa thérapeutique peuvent être indemnisées au titre de la solidarité nationale par l’ONIAM sous trois conditions :

• La responsabilité du praticien ou d’un établissement ne doit pas être engagée ;
• Le dommage doit être directement imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins ;
• Le dommage doit avoir eu des conséquences anormales pour le patient au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci.

Pour obtenir une indemnisation, la victime doit d'abord saisir la commission de conciliation et d’indemnisation (CCI) via l'envoi d’un formulaire d’indemnisation adressé par lettre recommandée avec accusé de réception. La victime doit apporter de nombreuses précisions et joindre des pièces justificatives.

Pour être recevable, la victime doit justifier d'un seuil de gravité défini par la loi et apprécié par un expert. Ce seuil de gravité est atteint s'il y a  :

• un déficit fonctionnel permanent à hauteur de 24% ;
• un arrêt de travail de 6 mois consécutifs ou sur 12 mois ;
• un déficit fonctionnel temporaire supérieur ou égal à 50% pendant 6 mois ;
• une incapacité à exercer son activité professionnelle ;
• des troubles graves dans les conditions d’existence.

Si le seuil de gravité est atteint, la CCI va instruire le dossier, émettre un avis sur l’étendue du dommage et déterminer si les faits relèvent de la solidarité nationale. Pour cela, la commission va recourir à une expertise dont le coût est pris en charge par l’ONIAM. Il est impératif d’être accompagné par un avocat lors des opérations d’expertise et devant la CCI.

Enfin, l'ONIAM dispose d’un délai de 4 mois à compter de la réception de l’avis de la CCI pour faire une offre d'indemnisation. L’acceptation de l’offre par la victime met fin à toute possibilité de procédure contentieuse pour les mêmes chefs de préjudices.